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CPHI制藥在線 資訊 百利天恒注射用 BL-M07D1(HER2-ADC)用于局部晚 期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌 III 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

百利天恒注射用 BL-M07D1(HER2-ADC)用于局部晚 期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌 III 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

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來源:上海證券交易所
  2024-05-28
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M07D1(HER2-ADC)單藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組。

       四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M07D1(HER2-ADC)單藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       BL-M07D1是靶向HER2的ADC藥物,其適應(yīng)癥為乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等實(shí)體瘤。近日,BL-M07D1單藥治療HER2陽性乳腺癌的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段并完成首例受試者入組。

       二、風(fēng)險(xiǎn)提示

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn),并通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后方可上市銷售。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,公司將按有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù),敬請投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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